Разработка технических условий для медицинских изделий

Разработка технических условий для медицинских изделий - это процесс, в который входят: проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

Медицинские изделия - это инструменты, технические аппараты, аптечные наборы, перевязочные материалы, инъекционное оборудование, больничное белье, санитарно-гигиенические принадлежности, специальная одежда для персонала медицинских учреждений. Используются они для лечения, профилактики, диагностики заболеваний. Изготавливаются из стекла, полимерных, резиновых , текстильных и других материалов.

В процессе разработки условий на медицинские изделия должно учитываться, что большинство материалов контактирует с кровью, кожными покровами и слизистыми оболочками человека. Медицинские работники и пациенты должны быть уверены в стерильности и безопасности такого рода изделий. Именно в этом и состоит задача разработчиков. Они заботятся о том, чтобы изделие выпустилось качественным и потребитель находился в полной осведомленности об этом. Так же они должны создать документы в соответствии с законодательством, без каких-либо противоречий действующим санитарно-медицинским правилам и правилам по охране труда. Информация должна излагаться в маркировке изделия и в документации на него.

Разработанные и утверждённые условия позволяют контролировать качество продукции органам государственного санитарного контроля, медицинским работникам и пациентам.
Технические условия на медицинские изделия, как документ, применяется в целях защиты жизни и здоровья людей, имущества: муниципального, физических и юридических лиц, охраны окружающей среды и предупреждения действий вводящих в заблуждение потребителей.